全省药品委托生产管理现场会在新华制药召开

转自：新华制药

为认真贯彻落实国家药品监督管理局关于加强药品委托生产监管的决策部署，明确监管要求，进一步夯实持有人和受托生产企业质量安全责任，切实保障委托生产药品质量安全，4月2日下午，山东省药品监督管理局在新华制药召开全省药品委托生产管理现场会。

国家药品监督管理局药品监管司负责人，省药品监督管理局党组成员、副局长林炳勇出席会议并讲话。省药品监督管理局三分局局长任晓楠，淄博市市场监管局副局长荆刚，省药品监督管理局各检查分局、省食药审评查验中心等相关负责人，具有委托生产和受托生产情形的药品上市许可持有人、药品生产企业的代表，共计170余人参会，省药品监督管理局药品生产监管处处长何召允主持会议。默克医药健康外部制造中国区负责人项国营、质量运营经理施燕燕，新华制药党委书记、董事长贺同庆，党委副书记、董事、总经理徐文辉，党委委员、副总经理刘雪松、寇祖星等参加活动。

与会人员实地观摩了新华制药现代医药国际合作中心，详细了解受托企业管理模式和标准操作流程。默克医药健康、新华制药作为委托方、受托方代表，项国营、施燕燕、刘雪松分别进行了药品委托生产及质量管控、受托生产经验分享。国家药品监督管理局核查中心专家围绕“药品委托生产、受托生产存在的共性问题及防控措施”等进行了专题辅导授课。

会上，国家药品监督管理局药品监管司有关负责人表示，这次现场会开的很好。新华制药和默克医药健康的委托生产，不仅做的好，经验分享也给大家很多启发和学习。要做好委托生产，首先要选择条件过硬、体系完善、管理严格的企业，默克医药健康与新华制药历经5年时间，扎扎实实的把双方质量体系进行了高效衔接，这在委托生产中至关重要。二是要认真反思，在委托生产中，跟批跟班对工艺、标准、技术、体系、能力、质量把控等，能否都像优秀企业一样做到位。三是人才是核心因素，要有专业的人，要有尽职尽责的人，严守底线，这是做好委托生产的基本保障。希望所有企业提高认识，加强管理，进一步细化落实全生命周期管理，要做到任务有落实、有评价、有反馈，提升体系运行质量和水平，严控风险。各级监管人员责任重大，要加强属地监管责任，有问题的坚决予以叫停。

会议高度肯定了全省药品委托生产管理工作成效。会议指出，山东是医药产业大省，医药产值多年来位居全国前列。近年来，随着药品上市许可持有人制度深入实施，全省药品委托生产和受托生产企业数量持续增多，总体委托和受托体量在全国居于前列。全省各级药品监管部门认真贯彻落实国家药监局的决策部署，以夯实企业质量主体责任为主线，严把准入关口、实施严格监管、强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。

会议强调，持有人和药品生产企业要切实提升药品委托生产质量管理水平，高度重视药品质量安全工作，建立健全质量管理体系和风险防控体系，将药品质量安全管理责任和要求切实落实到位。要持续强化药品委托生产监管，不折不扣落实好药品委托生产监管的政策要求，紧抓企业是药品质量安全第一责任人这个牛鼻子，持续督促企业落实质量安全主体责任，紧抓企业负责人、质量负责人、生产负责人和质量受权人这个“关键少数”，强化药品生产企业关键人员的履职能力，加大对企业的警示教育力度，严格落实“四个最严”要求，坚决查处各类违法行为。要进一步深化责任共同体意识，以更严的标准、更实的作风、更强的合力，筑牢质量安全防线，推动药品委托生产规范发展，切实保障人民群众用药安全！

此次现场会的举办，为全省药品委托生产相关企业提供了学习交流、共同提升的良好平台，对于进一步规范药品委托生产行为，提升药品质量安全保障水平具有重要的推动作用。